Con el fin de año la fda inicia la cuenta atrás para las inspecciones LACF/AF

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29

Dic
Con el fin de año la fda inicia la cuenta atrás para las inspecciones LACF/AF

Se pone en conocimiento de las empresas registradas en EEUU como LACF o AF, que la Food and Drug Administration (U.S.FDA) ha iniciado la planificación de las inspecciones del 2017 en España y Portugal.

Aquellas empresas que han sido preseleccionadas, están recibiendo esta semana las notificaciones oficiales para coordinar la visita de un inspector de la U.S.FDA durante el 2017.

Durante la inspección se determinará si su empresa y sus productos cumplen los requisitos de Estados Unidos en virtud de la Ley del Servicio de Salud Pública Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Deberán estar atentos al mail ya que la consulta inicial deberá responderse dentro de los cinco días siguientes a la recepción con la información solicitada. Si no se responde a estas comunicaciones, o no se permite a la FDA llevar a cabo la inspección, la FDA puede iniciar acciones reguladoras contra los productos de su empresa, incluyendo el rechazo de admisión. A raíz de su respuesta, la Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA se comunicará con usted para coordinar detalles más específicos relativos a la inspección incluyendo fechas propuestas para la inspección.

No es necesario que su empresa está produciendo conserva para el mercado de EE.UU. en el momento de la inspección, el interés de la FDA es visitar la empresa mientras está en funcionamiento. La FDA también notificará a muestra autoridad competente de cada una de las notificaciones oficiales de inspección.

Si ha recibido la notificación oficial de la FDA, le animamos a que solicite una reunión con nuestro Departamento de Procesos (acaride@teinco.es /606187013). 

Nos sentaremos con usted y sin ningún compromiso le explicaremos los detalles de las inspecciones. Solicite una evaluación del estado de cumplimiento de sus autoclaves, procesos, instalaciones y adecuación de su sistema de gestión de calidad.

Publicado por teinco